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保障群众用药安全有效可及(新论)
添加人:张威     添加时间:2023年03月20日     阅读: 1346 次     来源:2023年03月20日09:21 人民网-人民日报

      确保药品审评审批“最后一公里”畅通高效,引导医药产业高质量发展

      人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。党的二十大报告提出“推进健康中国建设”,并对深化医药卫生体制改革、强化食品药品安全监管等作出一系列部署。这其中,推进药品审评审批制度改革是一项重要内容。提升药品审评质量和效率,让更多新药好药加快上市、惠及人民群众,是建设健康中国的题中应有之义。

      促进社会公平正义、增进人民福祉,是改革的出发点和落脚点。药品审评审批是药品研发上市的“最后一公里”,与广大人民群众用药的安全有效可及息息相关。过去5年,我国药品审评审批不断提速,一大批新药好药加快上市,创新药获批数量连年攀升,仿制药质量和疗效不断提升。特别是,人民群众关注的罕见病用药获批数量激增,累计54个罕见病用药品种获批上市。此外,在抗击新冠疫情期间,应急审评通过5个新冠疫苗上市,其中3个疫苗被世界卫生组织列入紧急使用清单,批准包括中药“三药四方”在内的多种新冠治疗药物上市或增加适应症,有力服务保障了国家疫情防控大局。

      近年来,在药品审评审批制度改革的推动下,我国药品注册申请受理量、审结量大幅增长,药品研发创新热潮高涨,突破性治疗药物不断涌现。过去5年,共有102个创新品种通过技术审评,其中11个为首创新药,创新药开发模式从同靶点药物向首创新药进一步转变。我国医药产业整体规模不断做大,具有国际竞争力的医药创新型企业不断涌现。但仍存在着新药研发申报同质化问题突出,原创性、新机制、新靶点的全新品种不多等问题。因此,需要进一步推进药品审评审批制度改革,解决老问题、应对新挑战,确保药品审评审批“最后一公里”畅通高效,引导医药产业高质量发展。

      全面推进药品审评体系和审评能力现代化建设,是改革取得更大突破的保障。近年来,我国药品审评体系不断完善,既立足我国国情,也与国际接轨。从2020年至2022年,经国家药监局药品审评中心发布相关技术指导原则累计超过210个,为我国药品研发创新和技术审评工作提供了有力支撑。2022年,以优异成绩通过了世界卫生组织疫苗国家监管体系评估,其中由药品审评中心承担的注册和上市许可(MA)板块获得满分和最高评级4级的评价,标志着我国药品审评中心进入国际药品审评机构先进行列。全面推进药品审评体系和审评能力现代化建设,将为药品创新研发、医药产业高质量发展提供更为坚实的保障。

      医药行业既关系到人民群众的身体健康,服务于健康中国建设,也是国民经济的重要组成部分。药品审评审批是药品研发上市的关键环节,对药品全产业链都具有重要的导向和保障作用。继续推进药品审评审批改革,就能更好保障群众用药安全有效可及,为健康中国建设作出更大贡献。

     (作者为清华大学医学院首席研究员)

     《人民日报》( 2023年03月20日 09 版)